Những nguyên tắc đạo đức cơ bản và việc thực hiện những nguyên tắc đó trong nghiên cứu y sinh học ở Việt Nam hiện nay

TẠP CHÍ Y - DƯỢC HỌC QUÂN SỰ SỐ 5-2019 
 129 
NHỮNG NGUYÊN TẮC ĐẠO ĐỨC CƠ BẢN VÀ VIỆC THỰC HIỆN 
NHỮNG NGUYÊN TẮC ĐÓ TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC 
Ở VIỆT NAM HIỆN NAY 
 Nguyễn Thanh Tịnh1 
TÓM TẮT 
Trong sự nghiệp xây dựng và phát triển Ngành Y tế Việt Nam, việc đẩy mạnh nghiên cứu y 
sinh học là hết sức cần thiết nhằm nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe cho nhân dân. 
Thực tế cho thấy, đã có nhiều công trình nghiên cứu mang lại hiệu quả thiết thực trong điều trị, 
bên cạnh đó một số công trình khoa học trong quá trình thực hiện còn vi phạm những nguyên 
tắc đạo đức cơ bản trong nghiên cứu. Do vậy, nắm chắc những nguyên tắc đạo đức cơ bản và 
thực hiện những nguyên tắc đó trong nghiên cứu y sinh học ở nước ta hiện nay không chỉ có ý 
nghĩa lý luận, mà còn có ý nghĩa thực tiễn sâu sắc. 
* Từ khóa: Nguyên tắc đạo đức; Nghiên cứu y sinh. 
The Basic Ethical Principles and their Implementation in Bio-Medical 
Research in Vietnam Today 
Summary 
Currently, in our country, there are many research projects on bio-medical science that have 
brought about practical effects in treatment. However, there are still some scientific works in the 
process of implementation that violate the basic ethical principles in research. Therefore, 
grasping firmly the basic ethical principles and implementing those principles in biomedical 
research in our country today is not only meaningful, but also has profound practical significance. 
* Keywords: Ethical principles; Bio-medical research. 
ĐẶT VẤN ĐỀ 
Hypocrate - người được coi là ông tổ 
của Ngành Y khoa thời Hy Lạp cổ đại, 
cách đây hơn 2.500 năm đã nêu cơ sở 
đạo lý mà người hành nghề thầy thuốc 
phải tuân theo và phải tuyên thệ trước khi 
bước vào nghề. Trong lời thề của mình, 
ông cho rằng: Người thầy thuốc bất cứ 
lúc nào khi thực hành chăm sóc chữa trị 
cho người bệnh, chỉ được làm điều tốt 
chứ không được làm điều gì có hại cho 
tính mạng người bệnh [8]. Hải Thượng 
Lãn Ông, một danh y Việt Nam ở thế kỷ 
XVIII đã đưa ra 9 điều Y huấn cách ngôn 
để răn dạy học trò của mình cần thực hiện 
nghiêm túc trong thực hành nghề nghiệp. 
Tuy vấn đề đạo đức trong hành nghề y 
dược được đề cập rất sớm, nhưng hiện 
nay đã và đang xảy ra một số thử nghiệm 
trên người về nguyên nhân bệnh sinh, 
1. Học viện Quân y 
Người phản hồi (Corresponding): Nguyễn Thanh Tịnh (nt.tinhk30@gmail.com) 
Ngày nhận bài: 22/04/2019; Ngày phản biện đánh giá bài báo: 14/05/2019 
 Ngày bài báo được đăng: 21/05/2019 
TẠP CHÍ Y - DƯỢC HỌC QUÂN SỰ SỐ 5-2019 
 130
phương pháp điều trị hoặc chẩn đoán 
mới đã xâm phạm đến tính mạng, nhân 
phẩm, đạo đức của con người. Vì vậy, 
việc quán triệt nguyên tắc đạo đức cơ 
bản trong nghiên cứu y sinh học ở nước 
ta hiện nay cần được nhận thức sâu sắc 
và vận dụng đúng đắn. 
BA NGUYÊN TẮC ĐẠO ĐỨC CƠ BẢN, 
THỰC TRẠNG VÀ MỘT SỐ GIẢI PHÁP 
NHẰM THỰC HIỆN TỐT NHỮNG 
NGUYÊN TẮC ĐÓ TRONG 
NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC Ở 
NƢỚC TA HIỆN NAY 
1. Ba nguyên tắc đạo đức cơ bản 
trong nghiên cứu y sinh học hiện nay. 
Những nguyên tắc về đạo đức trong 
nghiên cứu y sinh học được đề cập từ rất 
sớm, nhất là các thử nghiệm phương 
pháp chữa bệnh hoặc chẩn đoán mới. 
Văn kiện quốc tế đầu tiên về đạo đức 
trong nghiên cứu là điều lệ Nuremberg. 
Sau điều lệ Nuremberg, năm 1948 Hội 
đồng Liên Hợp Quốc đã thông qua tuyên 
bố toàn cầu về Quyền con người. Hội 
đồng Liên Hợp Quốc đã thông qua Hiệp 
ước Quốc tế về Quyền công dân và chính 
trị vào năm 1966. Năm 1964, Hiệp hội Y 
học Thế giới (World Medical Association - 
WMA) đã ra Tuyên ngôn Helsinki, đây là 
một văn kiện quan trọng chỉ ra những vấn 
đề đạo đức cơ bản trong nghiên cứu y 
sinh. Tuyên ngôn này được chỉnh lý nhiều 
lần, lần cuối cùng vào năm 2000. Xuất 
phát từ các văn kiện trên, hiện nay các 
nhà khoa học trên thế giới đã thống nhất 
đưa ra ba nguyên tắc đạo đức cơ bản 
trong nghiên cứu y sinh học đó là: Tôn 
trọng quyền cá nhân; từ tâm và sự công 
bằng [9, 10, 11, 12]. 
* Tôn trọng quyền cá nhân (respect for 
rights): 
Tôn trọng quyền cá nhân là nguyên tắc 
cơ bản của đạo đức nói chung và cũng là 
nguyên tắc cơ bản của đạo đức trong 
nghiên cứu y sinh học nói riêng. Tôn 
trọng quyền cá nhân được thể hiện ở đạo 
đức trong nghiên cứu bao gồm: 
Tôn trọng quyền tự quyết: tất cả mọi 
nghiên cứu y sinh học đều phải tôn trọng 
sự lựa chọn tự nguyện tham gia nghiên 
cứu, hoặc quyết định dừng không tham 
gia nghiên cứu ở bất kỳ thời điểm nào 
của đối tượng nghiên cứu. Đối tượng 
nghiên cứu được quyền biết đầy đủ các 
thông tin liên quan đến nghiên cứu mà họ 
tham gia, kể cả lợi ích cũng như rủi ro để 
họ cân nhắc và quyết định. Họ được 
quyền yêu cầu đảm bảo giữ kín các thông 
tin cá nhân của họ trong nghiên cứu. 
Bảo vệ những người mà quyền tự 
quyết của họ bị hạn chế: tôn trọng quyền 
cá nhân trong nghiên cứu, đặc biệt ở lĩnh 
vực y sinh học, đây là vấn đề đạo đức cơ 
bản, bên cạnh việc tôn trọng quyền tự 
quyết, tôn trọng quyền cá nhân còn bao 
gồm cả việc đưa ra hướng dẫn để bảo vệ 
những người mà quyền tự quyết của họ 
bị hạn chế. Nhóm người này trong nghiên 
cứu được xếp vào nhóm đối tượng dễ bị 
tổn thương. Nhóm đối tượng này bao 
gồm trẻ em, người bị bệnh tật không có 
khả năng tự đưa ra quyết định, những đối 
tượng có hoàn cảnh đặc biệt, không dám 
tự đưa ra quyết định như: nghèo khó, bị 
lệ thuộc, người bị tù hoặc bị các hình phạt 
nào đó. Hướng dẫn về đạo đức trong 
nghiên cứu đòi hỏi phải có những quy 
định cho từng loại đối tượng trong nhóm 
đối tượng dễ bị tổn thương, để bảo vệ họ 
TẠP CHÍ Y - DƯỢC HỌC QUÂN SỰ SỐ 5-2019 
 131 
chống lại các thiệt hại do quá trình nghiên 
cứu gây ra và chống lạm dụng họ trong 
quá trình nghiên cứu. 
Quyền tự quyết của đối tượng tham 
gia nghiên cứu được thể hiện qua thỏa 
thuận tham gia nghiên cứu. Thoả thuận 
tham gia nghiên cứu là sự thoả thuận của 
những cá nhân đồng ý tham gia vào một 
nghiên cứu y sinh học nào đó, sau khi 
được cung cấp đầy đủ thông tin chủ yếu 
liên quan đến nghiên cứu và cân nhắc kỹ 
lưỡng, sau đó tự nguyện quyết định tham 
gia vào nghiên cứu. 
Thoả thuận tham gia nghiên cứu là 
một yêu cầu bắt buộc đối với nghiên cứu 
y sinh, khi xem xét các thiết kế nghiên 
cứu, nó liên quan đến nguyên tắc đạo 
đức "Tôn trọng quyền cá nhân", nguyên 
tắc quyền tự quyết định của mỗi cá nhân 
có hay không tham gia vào một nghiên 
cứu nào đó. Sự thoả thuận tham gia 
nghiên cứu là thoả thuận của cá nhân có 
đủ năng lực đưa ra quyết định mà không 
bị lệ thuộc vào bất cứ sự ép buộc, chi 
phối, xui khiến hay đe doạ nào. 
Đối với nhóm nghiên cứu dễ bị tổn 
thương như trẻ em, người bị bệnh tật 
hoặc vì một hoàn cảnh nào đó không đủ 
năng lực để đưa ra quyết định có hay 
không tham gia vào nghiên cứu, thoả 
thuận tham gia nghiên cứu được giao cho 
người đại diện có trách nhiệm và cơ sở 
pháp lý để đại diện, người đó sẽ đưa ra 
quyết định về thoả thuận tham gia nghiên 
cứu. 
Thoả thuận tham gia nghiên cứu là 
một quá trình thông tin hai chiều giữa nhà 
nghiên cứu và đối tượng nghiên cứu, diễn 
ra từ trước khi nghiên cứu và trong suốt 
quá trình nghiên cứu. Đối tượng nghiên 
cứu có quyền rút lui khỏi nghiên cứu ở 
bất kỳ thời điểm nào và không bị mất 
quyền lợi khi rút khỏi nghiên cứu. 
- Từ tâm (beneficence): 
Đây là một nguyên tắc đạo đức cơ bản 
trong nghiên cứu y sinh học nhằm đưa ra 
các chuẩn mực để đảm bảo nguy cơ (các 
rủi ro) trong nghiên cứu đã được cân 
nhắc kỹ lưỡng và giảm thiểu tối đa rủi ro, 
lợi ích của nghiên cứu. Để đạt được các 
chuẩn mực này, thiết kế nghiên cứu phải 
đảm bảo khoa học, có hiệu lực và khả thi, 
nhà nghiên cứu phải nắm vững những 
vấn đề liên quan đến nghiên cứu. Nhà 
nghiên cứu không chỉ đủ năng lực thực 
hiện nghiên cứu mà còn phải đảm bảo 
đưa lại lợi ích cho đối tượng nghiên cứu. 
Từ tâm còn hàm ý không chủ tâm gây hại 
cho con người (loại trừ cái ác, không 
ác ý). Khía cạnh này của từ tâm đôi khi 
còn được biểu thị thành một nguyên tắc 
đạo đức tách biệt - đó là không ác ý 
(không gây hại). Do vậy, trước khi tiến 
hành nghiên cứu, các nhà nghiên cứu 
bao giờ cũng phải cân nhắc giữa yếu tố 
nguy cơ và lợi ích của nghiên cứu. 
Mọi nghiên cứu y sinh học liên quan 
đến con người bao giờ cũng tồn tại hai 
vấn đề là lợi ích của nghiên cứu và nguy 
cơ (rủi ro hay thiệt hại) của nghiên cứu. 
Hai vấn đề này mâu thuẫn với nhau, nếu 
nguy cơ nhiều hơn lợi ích thì mức độ tác 
hại cho đối tượng nghiên cứu sẽ nhiều 
hơn. Nguyên tắc đạo đức nghiên cứu đòi 
hỏi nhà nghiên cứu phải tối đa hoá các lợi 
ích, giảm thiểu tới mức thấp nhất tác hại 
của nghiên cứu. Hội đồng Đạo đức 
nghiên cứu sẽ là người xem xét và đánh 
giá vấn đề này. Một nghiên cứu chỉ có thể 
được chấp thuận cho phép nghiên cứu 
khi đã cân nhắc kỹ lợi ích và nguy cơ, 
TẠP CHÍ Y - DƯỢC HỌC QUÂN SỰ SỐ 5-2019 
 132
đảm bảo mức độ thiệt hại cho đối tượng 
là không có hoặc thấp nhất, đồng thời 
đảm bảo nghiên cứu đưa lại lợi ích tối đa 
cho đối tượng nghiên cứu. 
Đánh giá lợi ích và nguy cơ là một 
nguyên tắc đạo đức nghiên cứu rất cơ 
bản, nó chi phối các nguyên tắc đạo đức 
khác. Khi đề cập đến vấn đề đánh giá lợi 
ích và nguy cơ, chúng ta đề cập đến ba 
chuẩn mực đạo đức cơ bản, đó là: Tôn 
trọng quyền cá nhân, Từ tâm và sự công 
bằng. Đánh giá lợi ích và nguy cơ được 
hiểu trong đạo đức nghiên cứu là xem 
xét, cân nhắc, xét duyệt, so sánh về lợi 
ích, nguy cơ của một nghiên cứu y sinh 
học nào đó để có thể cho phép nghiên 
cứu tiến hành hay không. 
- Sự công bằng (justice): 
Cùng với các nguyên tắc: tôn trọng 
quyền cá nhân và từ tâm, nguyên tắc 
công bằng cũng là một trong những 
nguyên tắc đạo đức cơ bản trong nghiên 
cứu y sinh học. Thực chất của nguyên tắc 
này là đề cập đến sự bình đẳng về lợi ích 
và trách nhiệm cho mỗi người trong quá 
trình tham gia nghiên cứu. Công bằng 
trong nghiên cứu y sinh học được đề cập 
trước hết là công bằng trong phân bổ lợi 
ích và rủi ro đối với người tham gia 
nghiên cứu, kể cả người tham gia nghiên 
cứu là nhóm đối tượng dễ bị tổn thương. 
Sự công bằng, đòi hỏi nhà nghiên cứu 
phải bảo vệ quyền và lợi ích của những 
người dễ bị tổn thương. Không nên chỉ 
quan tâm đến lợi ích của mình mà lợi 
dụng sự bất lực của các nước có nguồn 
lực hạn chế hoặc cộng đồng người dễ bị 
tổn thương để tiến hành nghiên cứu ít tốn 
kém, nhằm lẩn tránh hệ thống quy định 
phức tạp của các nước công nghiệp, 
nhằm tạo ra thị trường có lợi cho những 
nước này. 
2. Thực trạng và một số giải pháp 
nhằm thực hiện tốt những nguyên tắc 
đạo đức cơ bản trong nghiên cứu y 
sinh học ở nƣớc ta hiện nay. 
Từ những nguyên tắc đạo đức cơ bản 
trong nghiên cứu y sinh học, từng quốc 
gia đưa ra hướng dẫn mang tính pháp lý 
về chuẩn mực đạo đức trong nghiên cứu 
phù hợp với các chuẩn mực chung, phù 
hợp với hướng dẫn quốc tế về đạo đức 
trong nghiên cứu, đồng thời cũng phù 
hợp với đặc thù riêng của mỗi quốc gia, 
về phong tục tập quán, về hoàn cảnh kinh 
tế xã hội Ở Việt Nam, việc xem xét, 
đánh giá đạo đức trong nghiên cứu y sinh 
học đã được quan tâm từ rất sớm. Năm 
1975, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ký ban hành 
Quy chế Nghiên cứu thử điều trị lâm 
sàng. Năm 1996, Bộ trưởng Bộ Y tế đã 
ban hành Quy chế Đánh giá tính an toàn 
và hiệu lực của thuốc y học cổ truyền. 
Năm 2002, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ký 
Quyết định số 5129/2002/QĐ-BYT ngày 
19 tháng 12 năm 2002 ban hành “Quy 
chế Tổ chức và hoạt động của Hội đồng 
đạo đức trong nghiên cứu y sinh học”. 
Ngày 11/01/2007 Bộ trưởng Bộ Y tế đã ký 
Quyết định số 01/2007/QĐ-BYT Ban hành 
“Quy định về thử thuốc trên lâm sàng [2, 
3, 4, 5]. Song song với các văn bản pháp 
quy, Bộ Y tế đã xuất bản nhiều tài liệu liên 
quan đến nội dung về thực hành tốt thử 
nghiệm lâm sàng và đạo đức trong 
nghiên cứu y sinh học, triển khai các khoá 
đào tạo thí điểm về những nội dung trên. 
Ngày nay, trong xu thế hội nhập với 
thế giới và sự phát triển mạnh mẽ của 
khoa học công nghệ nói chung và của 
TẠP CHÍ Y - DƯỢC HỌC QUÂN SỰ SỐ 5-2019 
 133 
Ngành Y - Dược nói riêng, tại Việt Nam 
ngày càng có nhiều sản phẩm thuốc mới 
(bao gồm: thuốc tân dược, vắc xin, thuốc 
y học cổ truyền, chế phẩm sinh học sử 
dụng cho điều trị) được đưa vào nghiên 
cứu thử nghiệm lâm sàng (thử nghiệm 
trên người) do các nhà sản xuất, các 
hãng bào chế nước ngoài và trong nước 
đề nghị thử nghiệm. Tuy nhiên, dưới sự 
chỉ đạo chặt chẽ về nghiệp vụ của các cơ 
quan chức năng của Bộ Y tế, cùng với 
tinh thần ý thức trách nhiệm cao của đội 
ngũ các nhà khoa học nên những năm 
vừa qua việc nghiên cứu, phát triển, ứng 
dụng sản phẩm y sinh học mới bảo đảm 
an toàn, hiệu quả, bảo vệ quyền lợi và 
sức khoẻ cho người tham gia nghiên cứu. 
Nhiều công trình nghiên cứu sau khi thử 
nghiệm thành công được triển khai nhanh 
chóng vào điều trị đã mang lại hiệu quả 
thiết thực, góp phần nâng cao chất lượng 
chăm sóc sức khỏe cho nhân dân. Tuy 
nhiên, qua kết quả điều tra gần đây với 
481 cán bộ khoa học của 6 bệnh viện 
tuyến trung ương cho thấy: tỷ lệ có quan 
tâm đến kiến thức, đạo đức và thực hành 
nghiên cứu y sinh học của cán bộ khoa 
học ở các bệnh viện đều rất cao, chiếm 
gần 90%. Song, tỷ lệ cán bộ có kiến thức 
về những vấn đề này còn rất thấp (< 4%), 
tỷ lệ có kiến thức đúng về vấn đề này ở 
nhóm đã từng tham gia công trình nghiên 
cứu y sinh học cao nhất cũng chỉ đạt 
10,8%, tỷ lệ cán bộ làm hồ sơ nghiên cứu 
theo đúng yêu cầu cũng rất thấp (21,6%) 
[6]. Do kiến thức, đạo đức và thực hành 
nghiên cứu y sinh học của cán bộ nghiên 
cứu còn nhiều hạn chế, nên việc vi phạm 
nguyên tắc đạo đức trong quá trình 
nghiên cứu ở các phạm vi khác nhau là 
điều không thể tránh khỏi. 
Từ thực trạng trên, để nghiên cứu, 
phát triển, ứng dụng những sản phẩm y 
sinh học bảo đảm thực hiện đúng nguyên 
tắc đạo đức cơ bản trong nghiên cứu, đòi 
hỏi các cơ quan chức năng và nhà nghiên 
cứu cần thực hiện một số giải pháp cơ 
bản sau: 
Thứ nhất, làm tốt công tác giáo dục, 
đào tạo và tự giáo dục, đào tạo nâng cao 
trình độ, phẩm chất đạo đức cho các nhà 
nghiên cứu. 
Xuất phát từ thực tế, khi các bác sỹ 
làm việc trong bệnh viện thường chỉ cố 
gắng trau dồi kiến thức về chuyên môn 
lâm sàng, nên việc tham gia nghiên cứu 
khoa học thường chỉ thực hiện với lượng 
kiến thức về nghiên cứu và yêu cầu về 
đạo đức trong quá trình nghiên cứu rất 
hạn chế. Khi bắt tay vào nghiên cứu, họ 
không ý thức được những sai lầm trong 
nghiên cứu khoa học, dẫn đến làm hao 
tổn ngân sách Nhà nước và vi phạm 
những nguyên tắc đạo đức trong quá 
trình nghiên cứu. Do đó, đối với cán bộ y 
tế, trước khi bước vào nghiên cứu cần 
phải trải qua một khóa huấn luyện để nắm 
vững nguyên tắc đạo đức, nguyên lý, triết 
lý và phương pháp nghiên cứu khoa học 
y sinh. Bên cạnh đó, cần tổ chức các 
khóa học bồi dưỡng (continuing education) 
về phương pháp nghiên cứu khoa học và 
nguyên tắc đạo đức trong nghiên cứu 
khoa học cho các chuyên gia lâm sàng 
tham gia nghiên cứu. Ngoài ra, trong quá 
trình hoạt động chuyên môn, các nhà 
nghiên cứu cần tích cực chủ động học 
tập, rèn luyện nâng cao trình độ, kỹ năng 
nghiên cứu và tu dưỡng những phẩm 
chất đạo đức cần thiết giúp quá trình 
nghiên cứu đạt hiệu quả cao hơn. 
TẠP CHÍ Y - DƯỢC HỌC QUÂN SỰ SỐ 5-2019 
 134
Thứ hai, tạo hành lang pháp lý và các 
yêu cầu chuẩn mực đạo đức cụ thể giúp 
các nhà nghiên cứu thực hiện tốt công 
trình nghiên cứu. 
Đạo đức nghiên cứu của nhà nghiên 
cứu được thể hiện thông qua công trình 
nghiên cứu của họ. Những hoạt động ấy 
ảnh hưởng đến bệnh nhân, sự phát triển 
của Ngành Y tế và rộng ra là toàn xã hội. 
Do đó, để giúp các nhà nghiên cứu thực 
hiện tốt đề tài của mình, các cơ quan 
chức năng của Bộ Y tế cần tạo hành lang 
pháp lý và chuẩn mực cụ thể giúp các 
nhà nghiên cứu thực hiện tốt nguyên tắc 
đạo đức trong nghiên cứu. Bên cạnh 
những văn bản mang tính pháp quy đã 
được Bộ Y tế ban hành, cần xây dựng 
các yêu cầu chuẩn mực đạo đức cụ thể 
trong nghiên cứu như: tiêu chuẩn của nhà 
nghiên cứu hay cơ sở tiến hành nghiên 
cứu; những điều cần thực hiện với đối 
tượng nghiên cứu (người bình thường 
hay bệnh nhân tình nguyện tham gia); 
tiêu chuẩn phương pháp nghiên cứu 
(thuốc, xét nghiệm, phương pháp điều 
trị); tổ chức và cách thức hoạt động của 
các bộ phận theo dõi, giám sát thực thi 
quy định Những văn bản pháp quy và 
yêu cầu chuẩn mực đạo đức sẽ là cơ sở 
định hướng hành vi cho nhà nghiên cứu 
trong suốt quá trình nghiên cứu. 
Thứ ba, nâng cao chất lượng hiệu quả 
hoạt động của Hội đồng Đạo đức trong 
nghiên cứu y sinh học. 
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y 
sinh học (còn được gọi là Hội đồng Đạo 
đức độc lập - Independent Ethics 
Committee - IEC) là một hội đồng ở cấp 
địa phương (cấp cơ sở), cấp quốc gia 
hoặc cấp liên quốc gia được thành lập, 
bao gồm các thành viên là những nhà 
khoa học, chuyên gia về y tế và thành 
viên có thể không thuộc Ngành Y. Hội 
đồng có nhiệm vụ xét duyệt các nghiên 
cứu thử nghiệm lâm sàng, đưa ra ý kiến 
chấp thuận hoặc không chấp thuận đối 
với thử nghiệm lâm sàng nhằm bảo đảm 
an toàn, quyền lợi, sức khỏe của đối 
tượng tham gia nghiên cứu, đảm bảo tính 
công khai, khoa học và minh bạch trong 
xét duyệt. Nhiệm vụ chính của Hội đồng 
Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học là 
đảm bảo quyền lợi, sự an toàn và tình 
nguyện tham gia của đối tượng tham gia 
nghiên cứu, bảo đảm sự công bằng đối 
với tất cả các bên tham gia nghiên cứu, 
bảo đảm tính khoa học, khả thi của 
nghiên cứu, sự an toàn cho nghiên cứu 
viên và cộng đồng. Thẩm định, xét duyệt 
hồ sơ nghiên cứu y sinh học (đề cương 
nghiên cứu, báo cáo và tài liệu có liên 
quan) bảo đảm tính pháp lý, khách quan, 
trung thực. Theo dõi, kiểm tra, giám sát 
việc tuân thủ nghiên cứu theo tiêu chuẩn 
thực hành lâm sàng tốt. Đánh giá thẩm 
định các kết quả nghiên cứu theo đề 
cương nghiên cứu đã được phê duyệt 
trên cơ sở hướng dẫn và quy định hiện 
hành. Tập huấn, hướng dẫn và phát triển 
đội ngũ nghiên cứu viên cho Ngành Y tế 
theo các tiêu chí về thực hành lâm sàng 
tốt (GCP) và đạo đức trong nghiên cứu. 
KẾT LUẬN 
Đạo đức là hệ thống các quy tắc 
chuẩn mực về phẩm hạnh nhằm điều 
chỉnh hành vi của con người và ngăn 
ngừa khả năng làm tổn hại đến người 
khác, đến xã hội và chính bản thân mình. 
Sự tổn hại của con người không chỉ ở thể 
xác mà còn có các tổn hại khác như: 
danh dự, vị thế hay uy tín... Theo đó, 
TẠP CHÍ Y - DƯỢC HỌC QUÂN SỰ SỐ 5-2019 
 135 
những hành vi của nhà nghiên cứu dù vô 
tình hay hữu ý làm tổn hại đến người 
khác, đến xã hội và chính bản thân mình 
cũng là phi đạo đức. Vì vậy, việc nghiên 
cứu nguyên tắc đạo đức cơ bản và quán 
triệt những nguyên tắc đó trong nghiên 
cứu y sinh học phải luôn đặt ra và có vị trí 
quan trọng đối với nhà nghiên cứu. 
TÀI LIỆU THAM KHẢO 
1. Bộ Chính trị. Nghị quyết số 46-NQ/TW 
về công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao 
sức khỏe nhân dân trong tình hình mới, Hà Nội. 
2005. 
2. Bộ Y tế. Quyết định số 186/BYT-QĐ 
ngày 6 - 5 - 1975 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban 
hành quy chế nghiên cứu thử điều trị lâm sàng. 
3. Bộ Y tế. Quyết định số 371/ BYT-QĐ 
ngày 12 - 3 - 1996 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban 
hành quy chế đánh giá tính an toàn và hiệu 
lực của thuốc y học cổ truyền. 
4. Bộ Y tế. Công văn số 505/ BYT-K2ĐT 
ngày 24 - 1 - 2006 của Vụ Khoa học và Đào 
tạo Bộ Y tế hướng dẫn quy trình kỹ thuật thử 
thuốc trên lâm sàng. 
5. Bộ Y tế. Quyết định số 01/2007/QĐ-BYT 
ngày 11 - 01 - 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế 
ban hành “Quy định về thử thuốc trên lâm 
sàng”. 
6. Nguyễn Ngô Quang, Đỗ Đức Vân, Ngô 
Quý Châu, Phạm Quốc Bảo, Hoàng Hoa Sơn. 
Kiến thức, thái độ và thực hành về thực hành 
tốt thử nghiệm lâm sàng của cán bộ khoa học 
ở một số bệnh viện tuyến trung ương, Tạp chí 
Y học Thực hành. 2011, 5 (763), tr.70-73. 
7. Nguyễn Văn Tường, Nguyễn Trần Hiển 
và CS. Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học. 
Nhà xuất bản Y học. 2006. 
8. Rees J.P, Wiliams G.D. Ethics, Principles 
of Clinical Medicine. 1995, pp.7-8. 
9. Regniew B. Good clinical practice. Eur J 
Clin Microbiol Infect Dis. 1990, Jul, 9 (7), 
pp.519-522. 
10. Switula D. Principles of good clinical 
practices (GCP) in clinical research. Scien 
Eng Ethics. 2000, Jan, 6 (1), pp.71-77. 
11.  Good Clinical 
Practice in FDA-Regulated Clinical Trials. 
12.  Good 
Clinical Practice.