Bài giảng Kiểm nghiệm dược phẩm - Bài 1: Hệ thống quản lý và kiểm tra chất lượng thuốc của Việt Nam

HỆ THỐNG QUẢN LÝ VÀ 
KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC 
CỦA VIỆT NAM 
ĐẠI HỌC NAM CẦN THƠ 
KHOA DƯỢC 
CẦN THƠ – 5/2018 
KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM 
1 
1. Luật số 105/2016/QH13: Luật Dược 
2. Thông tư 09/2010/TT-BYT: Hướng dẫn quản lý chất lượng 
thuốc 
3. Nghi định 75/2017/NĐ-CP: Quy định chức năng, nhiệm 
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế 
4. Quyết định 3861/QĐ-BYT: Quy định chức năng, nhiệm vụ, 
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của cục Quản lý Dược thuộc 
Bộ Y tế 
5. TTLT 51/2015/TTLT-BYT-BNV: Hướng dẫn chức năng, 
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Sở Y tế trực 
thuốc UBND tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và 
phòng Y tế thuộc UBND huyện, quận, thị xã, thành phố 
thuộc tỉnh 
TÀI LIỆU THAM KHẢO 
2 
NỘI DUNG 
Một số thuật ngữ liên quan đến thuốc 1 
Hệ thống quản lý chất lượng thuốc 2 
Hệ thống kiểm nghiệm thuốc 3 
3 
4 
I. MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC 
5 
I. MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC 
 Dược là thuốc và nguyên liệu làm thuốc 
 Dược là thuốc và hoạt động liên quan đến thuốc. 
6 
 Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng 
cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa 
bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh 
lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, 
thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm 
 Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm 
mục đích phòng, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh 
chức năng sinh lý cơ thể gồm: thuốc thành phẩm, nguyên liệu 
làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng 
I. MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC 
7 
I. MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC 
8 
I. MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC 
Theo WHO – Thuốc Có 3 cách ĐN: 
Là chất hoá học có thể ả/h đến sự phát triển về tinh thần hoặc 
thể chất. 
Là bất kỳ chất hoá học nào sử dụng cho người hay động vật 
nhằm mục đích chẩn đoán, điều trị hay phòng bệnh (hoặc trong 
đkiện bất thường khác), để làm nhẹ cơn đau hay làm tăng sức 
chịu đựng, hay để kiểm tra hoặc cải thiện trạng thái bệnh lý hay 
trạng thái sinh lý. 
Là chất sử dụng không thường xuyên vì có thể ảnh hưởng 
trên hệ TKTW. 
9 
I. MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC 
Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo 
của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được 
sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc 
Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các 
chất dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác 
dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, 
điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ 
thể người. 
Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ 
thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc. 
10 
I. MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC 
Thuốc hóa dược là thuốc có chứa dược chất đã được xác định 
thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm 
thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, 
thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng 
minh về tính an toàn và hiệu quả. 
11 
I. MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC 
 Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có 
tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền 
 Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có 
thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ 
theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo 
kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền 
thống hoặc hiện đại. 
12 
I. MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC 
 Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến theo lý luận và 
phương pháp của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ 
truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh 
13 
I. MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC 
 Sinh phẩm (còn gọi là thuốc sinh học) là thuốc được sản 
xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn 
hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học bao gồm cả 
dẫn xuất của máu và huyết tương người. 
 Vắc xin là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng 
đáp ứng miễn dịch được dùng với mục đích phòng bệnh, chữa 
bệnh. 
14 
I. MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC 
Thuốc mới là thuốc có chứa dược chất mới, dược liệu lần 
đầu tiên được sử dụng làm thuốc tại Việt Nam; thuốc có sự kết 
hợp mới của các dược chất đã lưu hành hoặc các dược liệu 
đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam. 
Biệt dược gốc là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành 
trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả. 
Thuốc generic là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng 
bào chế với biệt dược gốc và thường được sử dụng thay thế biệt 
dược gốc. 
15 
I. MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC 
16 
I. MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC 
 Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng 
không cần đơn thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn do 
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. 
 Thuốc kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng phải 
có đơn thuốc, nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người 
kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khỏe. 
17 
I. MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC 
 Hạn dùng của thuốc là thời gian sử dụng ấn định cho thuốc 
mà sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng. 
 Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt 
tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có 
thẩm quyền. 
18 
I. MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC 
 Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường 
hợp sau đây: 
a) Không có dược chất, dược liệu; 
b) Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo 
tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập 
khẩu; 
c) Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ 
hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép 
nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định tại 
khoản 32 Điều này trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối; 
d) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản 
xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ. 
19 
I. MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC 
 Dược liệu giả là dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau 
đây: 
a) Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh 
doanh cố ý ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo; 
b) Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là 
dược liệu ghi trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất; 
c) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà 
sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ. 
20 
I. MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC 
 Thực hành tốt là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo 
quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc 
trên lâm sàng, nuôi trồng, thu hái dược liệu và các bộ nguyên 
tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc công 
bố áp dụng trên cơ sở hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới 
hoặc của các tổ chức quốc tế khác mà Việt Nam là thành viên 
hoặc công nhận. 
- GMP 
- GSP 
- GLP 
- GDP 
- GPP 
21 
II. HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC 
 Cơ quan quản lý nhà nước về Dược 
 Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về dược 
 Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý 
nhà nước về dược 
 Ủy ban nhân dân các cấp trong phạm vi nhiệm vụ, quyền 
hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về dược tại địa 
phương 
22 
II. HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC 
Bộ Y tế [3] 
 Vị trí và chức năng: Chịu trách nhiệm quản lý NN về 
Dược trên cả nước 
 Nhiệm vụ , quyền hạn về dược và mỹ phẩm 
 Xây dựng, ban hành hoặc trình cấp có thẩm quyền ban 
hành các văn bản quy phạm pháp luật, các quy định chuyên 
môn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về dược, mỹ phẩm 
 Cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung và thu hồi chứng chỉ hành 
nghề dược theo hình thức thi; GCN đủ điều kiện kinh 
doanh dược, GCN đạt tiêu chuẩn thực hành tốt 
23 
II. HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC 
 Quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và mỹ 
phẩm 
 Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài chính và các bộ, cơ quan 
ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ và Ủy ban nhân dân cấp 
tỉnh thực hiện việc quản lý giá thuốc theo quy định của pháp 
 Chỉ đạo, hướng dẫn tổ chức thực hiện và kiểm tra, thanh 
tra, giám sát việc thực hiện các quy định của pháp luật trong 
lĩnh vực dược, mỹ phẩm. 
24 
II. HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC 
Cục quản lý Dược [4] 
 Vị trí, chức năng: Quản lý, tổ chức thực hiện, chỉ đạo, điều 
hành các hoạt động chuyên môn, nghiệp vụ về dược và mỹ 
phẩm trong cả nước. 
 Nhiệm vụ, quyền hạn 
 Công tác xây dựng chính sách, pháp luật về dược, mỹ phẩm 
• Chủ trì hoặc tham gia xây dựng chiến lược, chính sách, quy 
hoạch, kế hoạch, đề án, dự án phát triển ngành Dược và tổ 
chức triển khai 
• Chủ trì hoặc tham gia xây dựng các văn bản quy phạm pháp 
luật, quy định chuyên môn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về 
dược, mỹ phẩm chỉ đạo, hướng dẫn tổ chức triển khai 
25 
II. HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC 
Cục quản lý Dược 
• Ban hành theo thẩm quyền các văn bản hướng dẫn chuyên 
môn kỹ thuật về dược, mỹ phẩm và chỉ đạo, hướng dẫn tổ 
chức triển khai 
 Công tác đăng ký lưu hành thuốc 
• Thực hiện việc cấp, rút số đăng ký lưu hành thuốc theo quy 
định 
• Thực hiện cấp, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do sản 
phẩm, giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm cho các đơn vị 
kinh doanh thuốc theo quy định của pháp luật 
26 
II. HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC 
Cục quản lý Dược 
 Công tác quản lý kinh doanh thuốc, hành nghề dược 
• Chỉ đạo, triển khai thực hiện công tác quản lý kinh doanh 
thuốc, hành nghề dược 
• Cấp, thu hồi giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc; cấp, 
hủy giấy chứng nhận hồ sơ công bố doanh nghiệp tổ chức 
chuỗi nhà thuốc GPP và các lĩnh vực khác có liên quan 
• Tổ chức thẩm định để cấp, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều 
kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở 
làm dịch vụ bảo quản thuốc, dịch vụ kiểm nghiệm thuốc 
27 
II. HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC 
Cục quản lý Dược 
 Công tác quản lý chất lượng thuốc 
• Chỉ đạo, triển khai thực hiện công tác quản lý nhà nước về 
chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc 
• Cấp, thu hồi giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP, GLP, 
GSP, thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm 
• Quyết định theo thẩm quyền việc đình chỉ lưu hành, thu hồi, 
tiêu hủy thuốc theo quy định của pháp luật 
28 
II. HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC 
Sở Y tế [4] 
 Công tác quản lý chất lượng thuốc 
• Hướng dẫn triển khai và giám sát chất lượng thuốc, mỹ 
phẩm trên địa bàn. Chỉ đạo, theo dõi việc thu hồi thuốc 
• Chỉ đạo, triển khai công tác quản lý kinh doanh thuốc, hành 
nghề dược (cấp, đình chỉ, thu hồi chứng chỉ hành nghề 
dược), cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, 
cấp số công bố mỹ phẩm theo đúng quy định của pháp luật 
• Thực hiện quản lý giá thuốc, đấu thầu thuốc theo quy định 
của pháp luật 
29 
II. HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC 
Thuốc bị đình chỉ lưu hành, thu hồi trong các trường hợp 
 Thuốc không đúng chủng loại do có sự nhầm lẫn trong quá 
trình cấp phát, giao nhận; 
 Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký; 
 Thuốc không đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về ghi nhãn hàng 
hoá của thuốc theo quy định tại Điều 37 của Luật Dược và 
các quy định khác của pháp luật có liên quan; 
 Thuốc có vật liệu bao bì và dạng đóng gói không đáp ứng 
yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc 
30 
II. HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC 
Thuốc bị đình chỉ lưu hành, thu hồi trong các trường hợp 
 Thuốc không có số đăng ký hoặc chưa được phép nhập khẩu 
 Thuốc có thông báo thu hồi của cơ sở sản xuất, cơ quan quản 
lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc của Việt 
Nam hoặc nước ngoài 
 Các trường hợp tự nguyện thu hồi của cơ sở kinh doanh 
thuốc hoặc theo quyết định của cơ quan quản lý, cơ quan 
kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc 
31 
II. HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC 
Hình thức thu hồi 
 Thu hồi tự nguyện: là thu hồi do cơ sở đăng ký thuốc, cớ sở 
sản xuất thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc tự nguyện thu hồi 
 Thu hồi bắt buộc: là thu hồi theo quyết điịnh của cơ quan 
nhà nước có thẩm quyền 
32 
II. HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC 
Phân loại các mức vi phạm 
- Mức độ 1: thuốc có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối 
với sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử 
dụng 
- Mức độ 2: thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu 
quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử 
dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với 
sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử 
dụng 
- Mức độ 3: không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn 
khi sử dụng 
33 
II. HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC 
 Mức độ thông báo đình chỉ lưu hành và thời gian thu hồi 
- Mức độ 1: thông báo đình chỉ lưu hành thuốc được gửi khẩn 
cấp, thông báo trên các phương tiện thông tin đại chúng, thu 
hồi trong 3 ngày. 
- Mức độ 2: thông báo đình chỉ lưu hành được gửi đến người 
sở hữu giấy phép lưu hành, cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, 
bán buôn, bán lẻ, thu hồi trong 15 ngày 
- Mức độ 3: thông báo đình chỉ lưu hành được gửi đến cơ sở 
sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu và cơ sở bán buôn, 
thu hồi trong 30 ngày 
34 
II. HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC 
Thẩm quyền thông báo thu hồi 
 Cục Quản lý dược ra thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi 
thuốc trong phạm vi toàn quốc 
 Sở Y tế ra thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi trong phạm 
vi quản lý đối với những thuốc do cơ quan kiểm tra chất 
lượng thuốc ở địa phương 
35 
III. HỆ THỐNG KIỂM NGHIỆM THUỐC 
 Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm 
 Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc 
 + Trung ương 
 + Địa phương 
 Phòng kiểm nghiệm thuốc của các cơ sở kinh doanh thuốc 
 Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc 
36 
III. HỆ THỐNG KIỂM NGHIỆM THUỐC 
 Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc 
 + Trung ương 
 + Địa phương 
 Phòng kiểm nghiệm thuốc của các cơ sở kinh doanh thuốc 
 Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc 
37 
III. HỆ THỐNG KIỂM NGHIỆM THUỐC 
 Cơ sở KN thuốc của NN 
Ở Trung ương 
 + VKN thuốc Trung ương (VKN TW). 
 + VKN thuốc TP. HCM. 
 + Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin, sinh phẩm y tế . 
 + Các TT KN dược phẩm, mỹ phẩm khu vực. 
Hoạt động 
 Kiểm tra, đánh giá CL thuốc trên toàn quốc 
 Thẩm định TCCL thuốc và các sản phẩm khác theo yêu cầu 
của Bộ Y tế 
38 
III. HỆ THỐNG KIỂM NGHIỆM THUỐC 
Hoạt động 
 Cơ sở KN thuốc của NN ở TW có thẩm quyền xác định kết 
quả KTCL thuốc theo đúng TCCL của cơ sở sản xuất, cơ sở 
nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành 
 Giúp Bộ Y tế trong việc xác định CL thuốc trên phạm vi toàn 
quốc theo sự phân công của Bộ Y tế, tuân thủ các quy định 
tại Nghị định này và các quy định khác của pháp luật 
 Cục Quản lý dược VN là cơ quan giúp Bộ Y tế kết luận CL 
thuốc trên phạm vi toàn quốc trên cơ sở kết quả KTCL thuốc 
của các cơ sơ KN thuốc của NN ở TW 
39 
III. HỆ THỐNG KIỂM NGHIỆM THUỐC 
 Hoạt động 
 Nghiên cứu khoa học, chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các 
cơ sở KTCL thuốc của NN ở địa phương 
 Đào tạo và đào tạo lại cán bộ KN 
 Thực hiện dịch vụ KN 
 Đề xuất với Bộ Y tế các biện pháp kỹ thuật để quản lý CL 
thuốc phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội của đất 
nước. 
40 
III. HỆ THỐNG KIỂM NGHIỆM THUỐC 
Ở địa phương: Có TT KN dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành 
phố trực thuộc TW 
Hoạt động 
 KTCL thuốc trong phạm vi tỉnh, thành phố 
 Thẩm định TCCL đối với thuốc từ dược liệu, thuốc thuộc 
danh mục thuốc sản xuất trong nước 
 Thực hiện dịch vụ KN 
 Các hoạt động khác theo quy định của pháp luật. 
41 
III. HỆ THỐNG KIỂM NGHIỆM THUỐC 
 Cơ sở KN thuốc của NN ở địa phương có thẩm quyền xác 
định kết quả KTCL thuốc theo đúng TCCL của cơ sở sản xuất, 
cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành 
 Giúp Sở Y tế trong việc xác định CL thuốc trên phạm vi địa 
bàn quản lý